EURETINA2014糖尿病黄斑水

　　评估0.7mg和0.35mg地塞米松（DEX）玻璃体腔注射(Ozurdex,地塞米松注射物)对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的安全性和有效性。

　　在世界范围内22个国家处进行临床研究。

　　该项III期临床实验采用随机、多中心、双盲的方法按照同一标准分两组进行，每组都设立损伤对照组，两组结果合并分析。研究中DME病例（n=）的最佳矫正视敏度（BCVA）在20/50-20/，光学相干单层扫描测定的中央视网膜厚度（CRT）≥μm。所有病例按1:1:1随机分为0.7mgDEX注射组、0.35mgDEX注射组、损伤对照组，并进行为期3年（或者对从第36个月开始治疗的患者随访39个月）共40次回访。需要接受再次治疗病例的治疗频率不得超过6个月（最多接受7次注射）。不再需要治疗的DME患者在终止治疗前便退出研究。在因使用沿用末次观测值结转统计方法导致数据缺失的前提下，预估的最大功效为BCVA在研究结束时较基础水平提高15个字母以上。安全性的评估包括不良事件（AEs），白内障和眼内压（IOP）。

　　0.7mgDEX注射组、0.35mgDEX注射组、损伤对照组的平均治疗次数分别为4.1、4.4、3.3。研究结束时，0.7mgDEX注射组（22.2%）、0.35mgDEX注射组（18.4%）BCVA较基础水平提高15个字母以上的比例高于损伤对照组（12.0%）（P≤0.）。平均CRT较基础水平的减少量（曲线下面积法）在0.7mgDEX注射组（-.6μm）、0.35mgDEX注射组（-.9μm）亦大于损伤对照组（-41.9μm)(P0.)。有晶体眼中白内障相关不良事件的发生率分别为67.9%、64.1%、20.4%，白内障手术实施率分别为59.2%、52.3%、7.2%。有晶体眼病例在出现白内障相关不良事件后出现视力丧失，但行白内障手术后视力的改善和治疗的有效性得以再现。自白内障手术到研究结束，三组BCVA较基础水平的平均改善率分别为+4.3、+4.7、+1.7个字母(白内障术后12个月到研究终止分别为+6.7、+7.1、2.1个字母)。自白内障手术到研究结束，三组CRT较基础水平的平均改善率分别为-88.8、-84.8、77.5μm(P≤0.DEX注射组VS损伤对照组)。眼压升高时予以药物干预或不干预，各DEX注射组中仅一例（0.3%）需抗青光眼手术治疗激素所致的IOP升高。

　　本次研究中，接受DEX0.7-mg或0.35-mg注射后的DME病例，平均仅4-5例在3年后保持了视力和黄斑水肿方面的改善。DEX0.7-mg注射和0.35-mg注射在BCVA的最大改善度方面作用相同。在研究的第二年，有晶体眼白内障的发生发展降低了治疗的有效性，但白内障摘除又使有效性得以重现。研究结果表明，DEX注射可以减轻白内障手术所致的视网膜水肿。在研究末期，DEX注射治疗从基础水平上明显改善了临床上不依赖透镜的BCVA。DEX注射的安全性与先前的报道结果一致，且优于其他的眼内注射用皮质类固醇激素。

来源：《国际眼科时讯》编辑部

转载请注明：http://www.mvuov.com/hbwh/5363.html