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格隆汇4月12日丨李氏大药厂(.HK)宣布，于年4月9日，集团联营公司兆科眼科有限公司("兆科眼科")于中国成功招募最后一名病人在第三期临床试验中使用环孢素A眼凝胶(一种治疗乾燥性角膜结膜炎(乾眼症)的药物)。此试验涉及41间临床试验中心，招募总共名病人。兆科眼科计划于年第四季向国家药品监督管理局("国家药监局")提交新药申请。
第三期的目的为比对环孢素A眼凝胶与安慰剂对中至严重程度乾眼症对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、效能及安全性研究(COSMOS；clinicaltrials.gov登记编号：NCT)，旨在评估环孢素A眼凝胶治疗乾燥性角膜结膜炎(乾眼症)的效能及安全性。对上第二期研究结果显示0.05%环孢素A眼凝胶(每天一次)的效能及安全特性与Restasis(0.05%环孢素A，每天两次)类近。
在第二期研究成功完成后，第三期临床试验乃经谘询中国药品审评中心后设计。中至严重程度乾眼症病人随机接受(i)每晚一次环孢素A眼凝胶；或(ii)每晚一次安慰剂，为期84天。主要终点指标为治疗结束时(84±3天)的下角膜萤光素染色法分数(ICSS)。次要终点指标包括乾眼症的征象及症状。试验期间亦会监察安全参数。
环孢素A眼凝胶乃一种创新的水凝胶配方，有别于Restasis的油性乳剂配方。相比Restasis，水凝胶配方的临床前研究显示大大改善环孢素A在泪水及眼表组织的曝露量。相比Restasis每天两次的用法，环孢素A眼凝胶每晚一次的用法能避免病人於日间眼部因用药而引起的潜在短暂不适，预期会显著改善病人的生活质素及疗程依从性。
据悉，环孢素A为天然的环状多肽免疫抑制剂，担当钙调神经磷酸酶抑制剂，抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。兆科眼科开发的环孢素A眼凝胶为专利产品，在临床前研究中显示出较乳剂配方(Restasis)具有更佳的药代动力学特性。于第二期直接比较对照试验中，环孢素A眼凝胶每天一次的用量展示出的疗效及安全特性至少与Restasis(每天两次)类近。环孢素A眼凝胶目前正于中国进行第三期开发，以治疗中至严重程度乾燥性角膜结膜炎(乾眼症)。
