COS2014康柏西普眼用注射液治疗继发
年龄相关性黄斑变性（AMD），是当前老年人致盲的重要疾病。由于黄斑区色素上皮退化、新生血管膜形成而导致慢性进行性双眼中心视力的减退。和老视不同，年龄相关性黄斑变性并非是随着年龄增长导致的不可避免的结果。医院许迅教授团队对此进行了研究，旨在确证0.5mg康柏西普眼用注射液治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的脉络膜新生血管病变（CNV）的有效性与安全性。
方法研究设计为随机、双盲、多中心、假注射对照前瞻性III期临床试验。目标人群：年龄≥50周岁且诊断为继发于AMD的CNV患者，目标眼最佳矫正视力（BCVA）为ETDRS表73~19个字母。符合条件的受试者按2:1比例随机入组至康柏西普眼用注射液治疗组（A组）和假注射对照组（B组）。核心期，A组受试者接受连续3次每月1次玻璃体腔注射0.5mg康柏西普眼用注射液；B组进行连续3次每月假注射；第3个月末进行阶段性评估。随后进入延长治疗期，A组受试者接受每3月1次玻璃体腔注射；B组接受前3个月每月1次玻璃体腔注射，之后进入每3个月给药1次的维持治疗阶段；第12个月末进行最终评估。影像学指标由美国威斯康星大学读片中心分析。
结果共入组例受试者（A组n=81，B组n=43）。两组人口学资料和其他基线特征均衡可比。至3个月核心期结束时，A组受试者BCVA较基线平均提高9.2±9.22个字母（P0.）；B组平均提高2.0±12.67个字母（P=0.）；A组受试者视力改善明显优于B组（P0.）。此外，A组和B组受试者黄斑中心区视网膜厚度（CRT）较基线分别平均下降79.2±.03μm（P0.）和33.0±.04μm（P=0.），两组间的差异具有统计学意思（P0.）。黄斑中心凹视网膜厚度、病损总面积和渗漏面积较基线改变均值两组组间均有统计学差异（P0.05）。至12个月延长期结束时，A组和B组BCVA较基线分别提高9.9±13.99和8.8±13.75个字母，较3个月时分别提高0.8±11.80和6.8±9.89个字母。发生率较高的不良反应为注射部位结膜出血、眼内压增高，均由注射引起。A组和B组的系统不良事件发生率相似（28.4%和25.6%）。
结论与假注射组相比，玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液治疗AMD，受试者视力较治疗前显著提高；CRT、黄斑中心凹视网膜厚度、黄斑区视网膜体积等影像学指标也获得显著改善。受试者接受每3个月1次的后续治疗仍能保持负荷治疗结束时的视力水平。
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